Sputnik V: ¿Es la primera vez que Venezuela participa en ensayos de vacunas? (+IVIC)

Tras la expectativa generada por el arribo al país de 2.000 dosis de la vacuna rusa Sputnik V, como parte de la fase III de los ensayos clínicos que se adelantan para el prototipo, la doctora Flor Pujol, presidenta de la Asociación de Investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC), aseguró que no es la primera vez que nuestro país participa en esta fase de pruebas de un fármaco candidato a vacuna. 

 

«Hace más de 20 años fue para una vacuna de rotavirus, que fue liderada esta fase III por la profesora Irene Pérez Schell, junto el NAI de Estados Unidos», detalló Pujol, durante una entrevista concedida la tarde de este 2 de septiembre al periodista Vladimir Villegas.

 

La científica indicó que todo fármaco que pretenda utilizarse para inmunizar a la población contra los efectos de una determinada infección vírica, debe cumplir con tres fases. 

 

La fase I contempla la evaluación de la inocuidad y la detección de efectos adversos comunes y la aplicación se realiza en un número muy restringido de personas. En la fase II, también adelantada en una cantidad pequeña de voluntarios, se mide la respuesta inmune del cuerpo contra el virus –imunogenicidad–, sin abandonar el monitoreo de efectos adversos, mientras que en la fase III, se reserva para evaluar la eficacia del prototipo, es decir, si protege efectivamente contra la infección y en qué proporción lo hace. 

 

«En esa fase siempre hay un grupo control, que recibe lo que se llama un placebo, es decir, reciben una falsa vacuna y no lo deben saber», precisó la experta, a través de lo que lo científicos denominan un «ensayo doble ciego», es decir, en la que ni el voluntario ni la persona encargada de administrar la o las dosis, sabe si se le está suministrando la candidata a vacuna o un placebo. 

 

Esta metodología se aplica para evitar sesgos «en el análisis» y «en la administración» y la información solamente la conoce el comité que dirige el proceso. 

 

A este respecto, Pujol explicó: «Después de transcurrido un cierto tiempo, se evalúa. Ya ha habido en ese grupo de personas suficientes casos de contagio, suficientes infecciones, vamos a abrir los códigos y vamos a ver quién se infectó, quién no se infectó y cuánta gente se infectó entre los vacunados y cuánta gente se infectó entre los no vacunados. Si hay un menor número de personas entre los vacunados, decimos que la vacuna tiene una eficacia. Si ninguno de los vacunados se infectó, la eficacia de la vacuna es 100%, lo cual se obtiene en muy contadas ocasiones». 

 

Bajo los criterios de la ciencia, se considera que una «vacuna es excelente» cuando tiene 95% de eficacia, como ocurre en el caso de las que se utilizan contra el sarampión o la hepatitis, señaló.

 

Empero, existe otro punto de vista para evaluar la eficacia de una vacuna, «que quizá suena menos interesante o es menos ambicioso», pero es todavía más importante: que aquellas personas que se infecten con el virus, «cursen una infección más leve, que es lo que ocurre, por ejemplo, con las vacunas de rotavirus», que si bien no pueden prevenir del todo su aparición, si atenúan los efectos de la enfermedad. 

 

 

La presidenta de la Asociación de Investigadores del IVIC subrayó que aunque en el país se esté probando la eficacia de un prototipo de vacuna, ello no debe inducir a creer que ya no es necesario cuidarnos de la infección por coronavirus, ni aún quienes participen del estudio clínico.

 

La razón aducida por la experta venezolana es que a cualquier voluntario, en lugar del fármaco, se le pudo haber administrado un placebo. Por ello, insistió en que las personas a cargo de la investigación debe advertirles claramente «que siguen estando en riesgo de contraer COVID-19».

 

Asimismo, Pujol aseveró que antes de emprender el ensayo clínico, debe reducirse al mínimo la transmisión del virus, algo que se logra con una campaña de información orientada a fortalecer la información que las personas manejan respecto de las medidas de prevención. 

 

En la fase III, además de evaluar la eficacia, los científicos deben continuar monitoreando los efectos adversos y, de ser estos graves, pausarla o detenerla definitivamente, como sucedió con la vacuna de AstraZeneka, que suspendió los ensayos clínicos en algunos países, tras detectarse un posible efecto secundario asociado con su candidata a vacuna. 

 

«Es decir, hay que seguir monitoreando porque puede ser que un efecto adverso sea poco probable –1 en 1.000, 1 en 10.0000– y entonces no lo vemos en fase I. Pero si ese efecto adverso es en cada 1.000 personas, pues, obviamente es un efecto que habrá que considerar. Y dependiendo de su gravedad, puede suspender o no esa vacuna».

 

Otro aspecto que la académica estima importante es que antes de que reciban la primera dosis de la vacuna, debe determinarse con certeza si los voluntarios no poseen anticuerpos contra el SARS-CoV-2, pues la persona que ya padeció COVID-19, no podría participar en el ensayo clínico. 

 

 

Como respuesta a quienes han cuestionado la capacidad de inmunización de la Sputnik V, aduciendo que los tiempos entre las fases se han reducido, Flor Pujol aclaró que «todas las vacunas que se están evaluando para coronavirus, han estado sometidas a un régimen acelerado», si bien ello «no significa que se esté comprometiendo la seguridad de cada una de las fases. Lo que se ha hecho es intentar solaparlas y hacerlo lo más rápido posible».

 

«Lo que sí es importante para no comprometer la seguridad de estos estudios, ¿cuáles son los requisitos? Primero, los aspectos bioéticos: que la persona tenga claro que está en condición de voluntario, que su participación, por lo tanto, es voluntaria; que no tiene garantía de seguridad de estar protegido, puesto que además puede ser parte de los que recibieron placebo y tercero, que haya un seguimiento de estas personas: primero, de cualquier efecto adverso; segundo, si se llega a infectar, esa persona debe recibir la atención médica adecuada», insistió la experta. 

 

Además, comentó que «todas estas fases de las vacunas están siendo publicadas en revistas avaladas por pares y la comunidad científica está muy pendiente de este análisis», incluyendo las de la vacuna Sputnik, desarrollada en el Centro Gamaleya de Rusia, sobre la que ya se han publicado sendos estudios en la prestigiosa revista Lancet, relativos a los resultados de su aplicación en la fase I y a las fases I y II combinadas.

 

Al estar disponibles para el debate entre los expertos, la primera publicación recibió «comentarios de algunos científicos» en los que se señalaba que habían «algunos aspectos» del trabajo «que no lucían muy convincentes».  La segunda, apareció apenas el pasado 26 de septiembre. 

 

«De alguna forma, están los datos en donde se muestra, en este pequeño número –como les dije, la fase I y fase II involucran un pequeño número de personas–, donde no se muestran efectos adversos y se muestra que todas las personas inmunizadas, vacunadas, desarrollaron anticuerpos contra el coronavirus», detalló Pujol.

 

«Es normal que las fases III se hagan en otros países. Sabemos que la de AstraZeneka, parte de la evaluación se está haciendo en Brasil, pero es importante garantizar todo lo que hemos dicho: la bioética, que el voluntario sepa que es voluntario; la seguridad de los que están participando en el estudio y el monitoreo, tanto de la seguridad, como después de los casos, cuántas personas van a ser protegidas o no», concluyó.