La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, el órgano estatal regulador, autorizó la continuidad de los test en el país de la vacuna contra el COVID-19 elaborada por el laboratorio chino Sinovac.
En un comunicado, la Anvisa informó que acaba de autorizar «la continuación del estudio clínico relacionado con la vacuna «Coronavac», que tiene como patrocinador al Instituto Butantan».
Los test se suspendieron el 9 de noviembre después de que la Anvisa detectara un «evento adverso grave», aunque más tarde se supo que se trataba de la muerte de un voluntario por suicidio, sin ninguna relación con posibles efectos de la vacuna.
La suspensión generó una fuerte polémica entre la Anvisa (que es un órgano independiente pero vinculado al gobierno federal) y el Instituto Butantan (que se encarga de coordinar los test en Brasil y depende del gobierno del estado de Sao Paulo).
Los dos organismos cruzaron acusaciones; el Butantan insinuó que la Anvisa estaba sufriendo presiones políticas para perjudicar el avance de esta vacuna, mientras que la Anvisa dijo que paralizó los test porque el Butantan no había informado correctamente sobre la causa de la muerte del voluntario.
En el comunicado de este 11 de noviembre, la Anvisa informó que la denuncia policial donde constaba que el voluntario se había suicidado no fue enviado por el Instituto Butantan hasta las 23.43 horas de la noche del 10 de noviembre.
Asimismo, destacó que la decisión de suspender momentáneamente los ensayos clínicos se hizo, entre otros motivos, por «la precariedad de los datos enviados por el patrocinador en aquel momento» y porque todavía no había un parecer del Comité Independiente de Control y Seguridad.
«La medida, de carácter exclusivamente técnico, llevó en consideración los datos que eran de conocimiento de la agencia hasta ese momento y los preceptos científicos y legales que deben guiar nuestras acciones», remarcó el organismo.
La Anvisa también reafirmó que la suspensión «no significa necesariamente que el producto que se está investigando no tenga calidad, seguridad o eficacia» y que la suspensión y la continuación de los estudios clínicos son eventos comunes en investigación clínica.
La vacuna «Coronavac» es una de las más avanzadas del mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y está siendo testada en Brasil en más de 13.000 voluntarios.
El estado de Sao Paulo, a través del Instituto Butantan, ya se ha garantizado el acceso a 46 millones de dosis de esta vacuna.
Las primeras 120.000 llegarán a Brasil a finales de este mes, aunque para empezar las campañas de vacunación la Anvisa tendrá que registrar la vacuna y dar su visto bueno.
(Sputnik)
